Новые тест-системы на определение коронавируса производства владимирской компании «Генериум» поступят в больницы Владимирской области в кратчайшие сроки в необходимом объёме

Председатель Законодательного Собрания Владимирской области Владимир Киселёв и президент биофармацевтической компании «Генериум» Александр Шустер принципиально договорились о том, что учреждения региональной системы здравоохранения в кратчайшие сроки получат выпускаемые предприятием экспресс-тесты на определение коронавирусной инфекции нового типа.

В пресс-службе ЗакСобрания Зебра ТВ сообщили, что договорённость была достигнута во время поездки Владимира Киселёва на завод «Генериум», расположенный в Петушинском районе Владимирской области.

Напомним, несколько дней назад «Генериум» начал производство зарегистрированного Росздравнадзором экспресс-теста «Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин», который позволяет в три раза сократить время анализа на наличие коронавируса.

Президент «Генериума» Александр Шустер в интервью пресс-службе Законодательного Собрания Владимирской области (видео в распоряжении редакции) рассказал, что экспресс-тест, выпускаемый на владимирском предприятии, «максимально» изготовлен из отечественных комплектующих, и перед предприятием стоят две задачи — обеспечить им все регионы и в перспективе полностью отказаться от импортных составляющих. Для того чтобы обеспечить потребности России в экспресс-тестах, «Генериуму» необходимо выйти на производство 2 миллионов тестов в месяц.

В перспективе владимирская биофармацевтическая компания намерена разработать экспресс-тест, который любой желающий сможет купить в аптеке.

Кроме этого, «Генериум» планирует разработать тест на обнаружение антител к новой коронавирусной инфекции.

Вот что Александр Шустер сказал в интервью пресс-службе Законодательного Собрания (с некоторыми сокращениями).

Александр Шустер, президент компании «Генериум»:

Это была спринтерская, ураганная разработка — всё это заняло несколько месяцев. Сначала эта разработка была в Новосибирске [на «Медико-биологическом союзе»], потом мы подключились. Но это свежая история, которая возникла в связи со складывающейся обстановкой. Мы взялись за это потому, что считаем, что массовая диагностика — это, наверное, самый прямой путь к быстрому подавлению или окончанию эпидемиологической ситуации. Это было продемонстрировано в Южной Корее, на Тайване и в Сингапуре.

У нас в стране эти тесты отсутствовали. Мы взялись за этот тест, потому что он основан на новом принципе определения вирусных нуклеиновых кислот под названием «изотермальная петлевая амплификация». Название предыдущего метода у всех на слуху - «полимеразная цепная реакция» (ПЦР).

[Изотермальная петлевая амплификация - метод LAMP - позволяет проводить молекулярную диагностику существенно дешевле и быстрее, по сравнению с ПЦР. При диагностике РНК-вирусов метод LAMP позволяет проводить обратную транскрипцию и амплификацию в одной пробирке, без переноса жидкости, - примечание Зебра ТВ].

Новый принцип в четыре раза быстрее, во многом проще и требует более простого оборудования. На прошлой неделе мы получили регистрационное удостоверение на этот тест, получили удостоверение на нашу производственную площадку, после проведения испытаний в соответствующем институте.

Такие тесты позволят выявить новый коронавирус на самых начальных стадиях. В нашу пользу играет то, что когда он попадает в организм, то задерживается на слизистой верхних дыхательных путей, а потом он падает в нижние отделы респираторного тракта, а смывы и мазки мы берём как раз из носоглотки — в первых воротах, через которые он может попасть внутрь.

По-моему, такие тесты есть у американцев - у компании Abbott.

Мы до сих пор день и ночь работаем, потому что мы действуем в условиях чрезвычайной ситуации, но при этом пытаемся подтянуть характеристики теста по максимуму, то есть мы хотим реализовать основы вот этой новой методики, которая теоретически позволяет определять вирус в концентрациях в 20 раз меньше, чем все предыдущие методы. Мы сейчас определяем не хуже, но быстрее, а мы хотим добиться такого результата, чтобы было не хуже и гораздо чувствительнее.

Скажу откровенно, что мы сейчас ещё не до конца понимаем общую стратегию нашего государства в этом направлении, но на сегодняшний день портфель заказов на этот тест уже составляет несколько миллионов единиц. У нас простая прагматичная задача — нам надо обеспечить сейчас всю территорию страны, и на этом всё сосредоточено. Этот тест отличается от тестов наших коллег — партнёров и конкурентов - ещё и тем, что он максимально сделан из отечественных компонентов. Поэтому вторая задача — полностью уйти от зависимости от импортных комплектующих.

На самое ближайшее время перед нами стоят две задачи: насыщение рынка и обеспечение собственной независимой от импорта сырьевой базы.

Мы работаем параллельно и над другими направлениями. Первое направление называется по-английски point of care – это «точка лечения». Мы стараемся сделать такой тест, который можно будет делать у кровати больного, который не будет требовать переноса образца в центральную лабораторию. И здесь будет уже трёхсторонняя работа с Новосибирским «Медико-биологический союзом» и электронщиками-машиностроителями из Барнаула, от которых мы получили первый прибор для этого point of care, и уже со следующей недели начинаем его уже тестировать.

Я надеюсь, что эта эпидемия закончится так же, как и эпидемия атипичной пневмонии и больше никогда не появится, но если вдруг всё же появится, то мы хотим разработать к этому моменту недорогое устройство, которое каждый сможет купить в аптеке. Это будет не совсем то же самое, что тонометр или анализатор сахара в крови, но близко к этому.

Следующий этап — тесты на антитела к коронавирусу, которые показывают, переболел ли человек этим вирусом, или нет, и какого вида иммунитет у него образовался. Это очень важно, потому что рано или поздно эта эпидемия всё-таки закончится, и будет очень важно оценить, как весь наш народ в каком-то определённом срезе выглядит — какое количество людей являются потенциально устойчивыми к новой вспышке, и какое количество неустойчивых, незащищённых людей. Это будет разрабатываться в двух вариантах: лабораторном, очень точном, а второй вариант — то, что будет продаваться в аптеках. Это будет как тест-полоска — по капельке будет сразу видно, есть антитела или нет.

Третий этап в нашей работе немножко связан с особенностью болезни: дело в том, что защита от вирусов на самом деле возложена не столько на антитела, сколько на другие компоненты иммунной системы под названием Т-клетки. И мы только что начали обсуждать возможность определения количества специфичных к вирусу - нацеленных на вирус — Т-клеток. Мы это уже делаем, но для другого возбудителя — для туберкулёза; уже второй год мы выпускаем очень специфический тест, показывающий, насколько восприимчив - или не восприимчив - человек к туберкулёзу. Принцип один и тот же. Есть уже некоторые данные, что этот тест можно будет перенацелить на определение напряжённости иммунитета к потенциальному заражению новым коронавирусом.

Сегодняшняя отгрузка с «Генериума» составит порядка ста тысяч тестов. Нами отгружено уже несколько сотен тысяч единиц. Сейчас очень напряжённое время, потому что уже на следующей неделе мы должны понимать: вышли ли мы на регулярное производство 2 миллионов тестов в месяц, или нет.

Это очень многокомпонентная и тонкая история. Вот говорят о нанотехнологиях, но мы-то вынуждены не наночастицы [10^-9] ловить, а частицы, которые в 10 и 100 раз ниже - пико [10^-12] и фемто [10^-15], мы должны единичные копии вируса ловить. Это — не алхимия, но это — тяжёлая задача проверки и стандартизации каждого компонента.

Ещё раз повторяю: некоторые комплектующие для наших экспресс-тестов в стране не производятся, некоторые мы закупаем с колёс, и тут же начинаем работать над их оптимизацией. Мы планируем со следующей производить 2 миллиона тестов в месяц, но рассматриваем варианты увеличения производства до 5 миллионов единиц, потому что у нас уже начали появляться запросы из других стран.

Во Владимир уже была отгрузка. Наша логистика построена так, что поставки будут по всей стране. Но, кроме регионов, у нас есть же ещё корпоративные клиенты, у которых другой режим тестирования, допустим, «Аэрофлот». Я подозреваю, что они собираются, наверное, после каждого полёта или через какое-то короткое время тестировать своих сотрудников. Есть «Газпром», золото- и алмазодобывающие компании — наши корпоративные клиенты, которые очень заботятся о своём персонале, потому что от этого зависит непрерывность их работы.